1  总则

　　1.1　编制目的

　　有效预防、及时控制和正确处置各类重大药品、医疗器械(以下简称药械)安全突发事件，最大限度地消除因药械安全事件带来的危害，维护正常社会秩序，确保人民群众使用药械安全有效。

　　1.2　编制依据 

依据《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《麻醉药品和精神药品管理条例》、《医疗器械监督管理条例》、《突发公共卫生事件应急条例》、《甘肃省药品医疗器械突发重大安全事故应急预案》、《兰州市突发公共事件总体预案》、《兰州市突发重大药品医疗器械安全事件应急预案》和《兰州市西固区突发公共事件总体应急预案》制定本预案。

1.3  事件分级

按照可能发生的突发药械安全事件严重性和紧急程度，预警级别分为特大突发事件(Ⅰ级)、重大突发事件(Ⅱ级)、较大突发事件(III级)、一般突发事件(Ⅳ级)四级预警，颜色依次为红色、橙色、黄色、蓝色。

1.3.1  特大药械安全突发事件(I级)　

指发生在兰州市辖区，在全国影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生5人以上死亡或者10人以上重症或者50人以上轻症或者其他特别严重后果的药械安全事件。

1.3.2  重大药械安全突发事件(Ⅱ级)　

指发生在兰州市辖区，在全市范围影响大、波及范围广、涉及人员多、蔓延势头紧急，已经发生1人以上死亡或者3人以上重症或者致人严重残疾或者10人以上50人以下轻症；注射用麻醉药品、一类精神药品及麻黄素注射液流失、被盗数量在50盒以上；麻醉药品、精神药品原料药被盗在5公斤以上；注射用麻醉药品流失、被盗数量在50盒以上；罂粟壳被盗数量在50公斤以上；医疗用毒性药品中属剧毒药品的流失、被盗数量在100克以上或者其他严重后果的药械安全事件。

1.3.3  较大药械安全突发事件(III级)　

指发生在兰州市辖区，在全市范围影响较大，蔓延势头有升级趋势，已经导致1人重症或者5人以上、10人以下轻症或者其他严重后果的药械安全事件。

1.3.4  一般药械安全突发事件(Ⅳ级)　

指发生在兰州市西固辖区，在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致1人以上、5人以下轻伤或其他严重后果的药械安全事件。

1.4  适用范围

　　本预案所称药械安全突发事件是指突然发生的重大药械质量事件、群体性药害事件、严重药械不良反应事件、重大制售假劣药械案件，以及其他严重影响公众健康的突发药械安全事件。

　　1.5  工作原则

预防为主，统一指挥，分级负责，科学处置。

2  组织体系

　　2.1  指挥机构

在区政府的领导下建立“兰州市西固区药械安全突发事件应急指挥部”(以下简称“区应急指挥部”)，作为全区药械安全突发事件应急指挥机构，统一领导和指挥协调药械安全突发事件应急处置工作。

区应急指挥部根据应急处置工作的需要,可设立现场指挥部。现场指挥部作为现场应急指挥机构，在区应急指挥部领导下，具体负责指挥协调事件现场的应急处置与救援行动。

2.1.1  区应急指挥部的人员组成

总指挥：由区政府分管副区长担任。

副总指挥：由事件发生地乡镇政府(街道办事处)、由区食药局和区卫计局主要负责人担任。

成    员：区政府应急办、区委宣传部、区食药局、区卫计局、区工商局、区质监局、区教育局、区环保局、区民政局、区民宗局、区财政局、区物价局、西固公安分局、区执法局、区监察局、各乡镇街道为成员单位。

2.1.2  区应急指挥部的职责

负责全区药械安全突发事件应急处理的领导指挥、协调和决策工作，主要职责包括：

(1)启动西固区药械安全突发事件应急预案；

(2)领导、组织、协调事件应急处置，负责救援行动重大事项的决策以及组织平时演练，下达命令并进行督察和指导；

(3)当发生较大(III级)及以上药械安全突发事件，省市启动相关应急预案后，积极上报事件情况，并准备启动应急预案，视事件的性质和严重程度，成立由政府主要领导任总指挥的应急指挥部，配合省市开展应急处置工作；

(4)发布事件信息，审议批准应急指挥部办公室提交的应急处理工作报告；

(5)向上级政府及有关部门报告事件处置情况；

(6)决定其他重要事项。

2.1.3  区应急指挥部各成员单位的职责

(1)区政府应急办：根据突发事件性质和严重程度，及时向市政府应急办和区委、区政府报告信息；传达和督促落实区委、区政府领导的指示、批示；承办相关综合协调工作。

(2)区委宣传部：组织、协调药械安全突发事件的信息上报。加强对新闻媒体、网站发布相关信息的管理，督促主管部门争取第一时间上报信息，及时组织网上舆论的正确引导，避免不良信息在网上散布蔓延，协调公安等互联网管理部门做好网上有害信息的处置。

(3)区食药局：负责区应急指挥部办公室日常工作，落实办公室各项职责；组织开展应急救援宣传、教育、培训和演练等工作；负责药械安全事件原因的调查处理和技术鉴定工作，做出调查结论并及时向区应急指挥部报告事故调查情况。

　　(4)区卫计局：负责医疗救治工作，及时组建应急医疗救治队伍，指定急救机构，储备急救所需药品和医疗器械，并统计、通报救治情况；负责医疗机构医务人员的应急救援技能的培训和演练。

(5)西固公安分局：负责维护现场安全和社会稳定，做好交通疏导，保障药械安全突发事件处置的车辆、工作人员迅速抵达事发现场；配合开展药械安全突发事件的调查、核实，对涉嫌构成刑事犯罪的单位和个人进行查处，对互联网有害信息进行监控。

(6)区民政局：负责划拨救助款项，对药械安全突发事件致病的特困人员提供一定的医疗和生活救助。

    (7)区工商局：负责对药械虚假宣传违法行为进行查处。

　　(8)区质监局：负责对涉及药械包装材料、容器、生产经营设备等相关产品引起的药械安全突发事件进行调查。

(9)区教育局：负责协助食品药品监管等部门对学校发生的药械安全突发事件原因进行调查以及组织应急处理等工作。

(10)区环保局：负责因环境污染造成重大药械安全突发事件的环境违法行为的现场调查，并提出处理意见和建议。

(11)区民宗局：负责协助食品药品监管等部门对少数民族聚集区域内的药械安全突发事件进行调查以及组织应急处置工作。

(12)区执法局：负责城市中流动药贩的清理和取缔工作。

(13)区财政局：负责药械安全突发事件应急救援资金的保障及管理工作。

(14)区物价局：加强药械安全突发事件发生地物价监管，依法查处哄抬物价等价格违法犯罪行为，保持物价稳定，维护市场秩序。

(15)区监察局：负责对国家公务员和国家行政机关任命的其他工作人员在药械安全突发事件以及应急处理工作中履行职责的情况进行监督检查，对失职、渎职等行为进行调查，并做出处理决定。

(16)各乡(镇)、街道成立相应的药械安全突发事件应急处置领导机构，应急处置办公室设在各乡镇街道食药监管所，负责本行政辖区内发生的药械安全突发事件的上报，全力配合相关部门做好应急处置工作。

本预案一经启动，各相关部门在预案中规定的责任也随之自动生效。　

2.2  办事机构

　　区应急指挥部下设办公室，办公室设在区食药局，主任由区食药局局长担兼任，副主任由区卫计局主要负责人兼任，工作人员从相关部门抽调。各乡镇街道同时成立相应的食品安全事件应急处置领导机构，应急处置办公室设在各乡镇街道食药监管所。指挥部各成员单位都要指定应急管理联络员，具体负责信息沟通、协调业务，负责日常应急管理培训、宣传、传达指令等工作。

区应急指挥部办公室作为区应急指挥部的办事机构，履行全区药械安全突发事件应急处置的综合协调职能，负责承担区应急指挥部的日常工作。其主要职责：

(1)统筹管理、协调处理药械安全突发事件预防和应急处置的具体事务；

(2)编制和修订全区药械安全突发事件应急预案，组织协调预案演练、业务培训和应急物质储备，督促有关部门、单位落实责任和措施；    

(3)负责全区药械安全突发事件信息的收集、分析和汇总，为应急指挥部决策提供依据；

(4)督促指导各乡镇政府、街道办事处、各有关部门制定相关预案，并做预案的备案工作；

(5)组织或参与药械安全突发事件的灾情统计、核查、上报、新闻发布和事件评估、调查处理工作；

(6)承办区应急指挥部交办的其他任务。

2.3  咨询机构

建立西固区药械安全突发事件应急处置专家组(以下简称区应急专家组)，作为专业性的咨询机构，为药械安全突发事件应急处置提供决策建议、技术支持和业务咨询服务。(专家名单及联系方式见附件3)。

3  预防预警

　　3.1  日常管理

负有药械安全监管职责的部门，应加强对药械重点品种、重点环节、重点区域的日常监管，督促、指导药械从业单位完善并严格执行高风险药械安全风险控制的规章制度和操作规程，做好事件隐患的排查和整治。

3.2  预测预警

区应急指挥部办公室和各有关部门应加强监测、预测和预警系统建设，及时发现潜在的药械安全隐患。根据药械安全突发事件发生的规律、特点和检验、监督检查等情况，对可能发生的药械安全突发事件进行预警，或者在接到上级、毗邻区、县有关部门的预警通报后，实施本区域药械安全预警，适时启动部门应急预案，做到早发现、早报告、早处置。

3.2.1  预警级别

按照可能发生的药械安全突发事件严重性和紧急程度，预警级别分为红色→特大突发事件(Ⅰ级)、橙色→重大突发事件(Ⅱ级)、黄色→较大突发事件(III级)、蓝色→一般突发事件(Ⅳ级)四级预警。

3.2.2  预警信息

预警信息包括药械安全突发事件的类别、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、应采取的措施和发布机关等。预警信息的发布、调整和解除可通过广播、电视、报刊、通信、信息网络、手机短信、宣传车或组织人员逐户通知等方式进行，对特殊人群、特殊场所和警报盲区应当采取有针对性的公告方式。

4  应急响应

4.1  事件上报

区应急指挥部各成员单位接到药械安全突发事件报告后，立即报告区应急指挥部办公室(区食药局)和区政府应急办。区政府应急办密切关注事件动态信息，将重要情况随时报告区政府领导，并按有关规定及时将特大突发事件(Ⅰ级)、重大突发事件(Ⅱ级)、较大突发事件(III级)、一般突发事件(Ⅳ级)信息报告市政府应急办。   

事发地乡镇政府、街道办事处和有关部门应当在接到药械安全突发事件报告后，半小时内速报，1小时内补报详细情况，逐级上报事件情况，紧急情况下可越级上报。

4.1.1  一般药械安全突发事件的应急响应(Ⅳ级)

区应急指挥部办公室接到一般药械安全突发事件(Ⅳ级)报告后，立即进入应急状态，在30分钟内组织人员进行初步调查、确认和评估，及时采取措施，控制事态发展。对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应／事件报告表》，同时按要求报送有关资料；对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；对于医疗器械出现群体不良事件，在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》。初步调查分析情况应在2小时内向区政府报告，提出是否启动应急预案的建议。

4.1.2  较大、重大或特别重大药械安全突发事件的应急响应(Ⅳ级以上)

区应急指挥部办公室对有关单位报送的经过初步判定属于较大、重大或特别重大级别的药械安全突发事件，应立即组织有关部门进行调查确认，及时报区政府和市应急指挥部办公室。在得到启动相应级别应急预案的指令后，启动相应应急预案，组织先期处置。当市应急指挥部相关人员到达事发现场后，区应急指挥部相关人员要配合做好以与工作：

(1)对于药械不良反应/事件，指定专人查收或组织药械生产、经营企业和医疗机构在24小时内填写并上报《药品群体不良反应/事件报告表》，同时按要求报送有关资料；

　　(2)对于医疗用麻醉、精神药品出现群体滥用性事件在24小时内填写并上报《药物滥用监测调查表》；

　　(3)对于医疗器械出现群体不良事件在24小时内填写并上报《可疑医疗器械不良事件报告表》;

　　(4)及时会同区卫计局组织核实药械突发事件的情况，包括事件发生时间、地点、药械名称、不良事件表现、发生药物滥用性的严重程度等；

(5)掌握群体事件的第一手资料。明确该品种生产批号，依法对该批号及相邻批号所有产品采取紧急控制措施。协助医疗机构对需要救治的患者实施救治。麻醉、精神类药品的群体滥用事件要会同西固公安分局进行查实。

4.2  先期处置

药械安全突发事件发生后，区应急指挥部要立即组织人员30分钟内赶赴现场进行先期处置，先期处置包括：
　　(1)立即开展调查，将事件情况报告上级应急指挥部；

(2)向有关部门通报有关情况；

(3)做好救治和维护社会稳定工作；

　　(4)收集、保护有关资料和证据；

　　(5)采取有效控制措施，防止事态扩大；

　　(6)做好上级指示的其他工作。

4.3  预案启动

    发生上述药品医疗器械安全突发事件时，区应急指挥部应立即启动本预案，迅速有效地开展救援工作，并及时向区政府和市政府及市上有关部门报告救援工作进展情况。

I级、II级应急响应在国家、省应急指挥部的统一领导和指挥下实施；Ш级应急响应在市应急指挥部的统一领导和指挥下实施;Ⅳ级应急响应由区应急指挥部组织实施。本预案启动，区级有关部门预案和有关乡镇街道预案必须启动，事发地乡镇街道应当按照相应的预案全力以赴组织救援，并及时向区政府及有关部门、区应急指挥部办公室报告救援工作进展情况。

应急预案启动后，由区应急指挥部统一领导、协调、指挥事件应急处理工作，指挥部办公室及各工作小组应当根据本预案所规定的工作要求，立即履行职责，紧急调集应急处理人员、物资、交通工具以及相关的设施、设备，组织实施各项应急处理救援措施，并随时将事件应急处理情况上报区政府和上级有关部门。

4.4　现场处置

参与应急处置的成员单位应在接到通知后30分钟内赶到现场并开展工作。就位后，医疗救护、安全保卫、事故调查、善后处理、专家咨询、现场检测与评估、新闻报道等各应急处置工作小组应在15分钟内通过电话向区应急指挥部办公室报告工作开展情况。现场处置工作实行动态报告制度，即每1个小时向区应急指挥部办公室报告一次突发事件的应急工作情况，以便及时采取有效措施，控制事态发展。区应急指挥部办公室应将有关事件处理情况及时报送区政府和市应急指挥部办公室。

4.4.1  现场指挥部和处置工作小组

根据药械安全突发事件现场应急处置需要，总指挥或副总指挥指定现场指挥长，迅速组织成立现场指挥部和相关处置工作小组。在现场指挥长未到达现场前，由事发地乡镇政府、街道办事处负责人履行指挥长职责。现场所有应急处置工作小组，在现场指挥长的统一领导下，按照各自职责，密切配合，快速有效地开展应急处置工作。

(1)医疗救护组：由区卫计局负责，120急救中心或指定有相应能力的医院和事发地乡镇政府、街道办事处配合。迅速组织医疗机构开展医疗救治和现场救援工作，安排急救场所，指导急救人员迅速开展抢救工作，降低伤亡数量，及时报告人员抢救工作进展情况。

(2)安全保卫组：由西固公安分局负责，做好突发事件事件现场的安全保卫、治安管理和交通疏导工作；负责互联网有关信息的监控和管理，对有害信息加强封堵和删除；开展对突发事件涉嫌刑事犯罪的侦查、鉴定等工作。

(3)事故调查组：由区食药局和区卫计局共同负责，调查突发事件发生原因，提出调查结论及处理依据；评估突发事件影响，提出防范意见，并及时向区应急指挥部报告突发事件调查情况。

(4)专家咨询组：由区食药局负责，成立药械安全突发事件专家组。在药械安全突发事件发生后，为区应急指挥部提供处置药械安全突发事件的决策咨询和工作建议，对药械安全突发事件进行原因分析并对造成的危害评估，写出分析报告，必要时现场参与区应急指挥部的相关工作。　

　　(5)善后处理组：由药械安全突发事件发生乡(镇)、街道和区民政局牵头负责，做好事件伤亡人员善后处理及其家属的安抚等工作，并及时向区应急指挥部报告善后处理情况和动态。

(6)新闻报道组：由区委宣传部负责，组织和指导有关媒体迅速制定新闻报道方案，报指挥部批准后，按规定方式发布事件进展和应急处置工作信息；负责受理药械安全突发事件发生地现场的记者采访申请和管理工作；负责互联网有关信息的管理和指导，在发生可能产生国际影响的重大药械安全突发事件或涉外事件时，及时将情况上报区委、区政府和区应急指挥部办公室。

4.4.2  事件升级处置

当药械安全突发事件出现急剧恶化的情况时，区应急指挥部在充分考虑专家和有关方面意见的基础上，及时制定紧急处置方案，依法采取紧急处置措施。当事件危害程度随时间发展进一步加重，并有蔓延扩大的趋势，情况复杂难以控制时，应上报上级审定，及时提升预警和响应级别。

4.5  信息报告

区应急指挥部办公室要会同相关部门对突发事件的起因、性质、影响、责任等进行调查评估，并向区政府提交书面应急报告。特大或重大、较特大突发事件需在2小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。根据突发事件的发展态势，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。

(1)初次报告内容包括：发生事件的单位、地址；患者(含疑似患者)的发病时间、发病人数、临床症状及体征；治疗单位、地址，抢救治疗的基本情况；事件现场采取的措施和调查处理的工作进度；事件原因、性质的初步判断；需相关部门和单位协助事件救援和处理的有关事宜；事件的报送单位、签发人和联系电话及报送时间。初次报告应在知悉事件后立即报告。

(2)动态报告内容包括：根据突发事件的发展趋势，及时报告突发事件的发展、变化以及采取的应对或处理措施。动态报告应根据事件处理的进程变化和市应急指挥部办公室或上级的要求随时上报。

(3)总结报告内容包括：事件鉴定结论，对事件的发生和处理进行总结，分析其原因和影响因素，提出今后对类似事件的防范和处置建议。总结报告应在突发事件处理结束后7个工作日内上报。

4.6  信息发布

按照统一、准确、及时的原则，由区委宣传部会同区应急指挥部办公室发布事件事态发展和应急处置工作的信息。必要时，由区政府领导召开新闻发布会或发表电视讲话，通报有关情况。

4.7  应急终结

药械安全突发事件得到有效控制，住院病人不足受害人员5%，事件隐患或相关危险因素消除后，区应急指挥部应组织有关专家进行分析论证，经论证确无危害和风险后，提出终止应急响应的建议。其中特大突发事件(Ⅰ级)、重大突发事件(Ⅱ级)、较大突发事件(Ⅲ级)、一般突发事件(Ⅳ级)事件，分别由国务院、省、市、区人民政府宣布应急响应结束，必要时通过新闻媒体发布应急工作终止的信息。

5  后期处置

5.1　善后处理

事发地乡镇政府、街道办事处及有关主管部门负责组织药械安全突发事件的善后处置工作，包括人员安置、补偿，征用物资补偿，污染物收集、清理与处理事项，尽快消除事件影响，妥善安置和慰问受害和受影响人员，尽快恢复正常秩序，保证社会稳定。保险机构及时开展应急救援人员的保险受理和受灾人员保险理赔工作；造成药械安全突发事件的责任单位和责任人应当按照有关规定，对受害人及时给予赔偿。

经区应急指挥部调查评估，对被认定存在安全隐患的药械由区食药局责令相关药械生产经营企业立即停售。药械生产企业要按照国家食品药品监督管理局《药品召回管理办法》有关规定，控制和收回存在安全隐患的药械。

5.2　调查评估

药械安全突发事件应急处理工作结束后，负责应急处理的各组牵头部门应当撰写调查处理报告，及时报区应急指挥部办公室。事件调查组应当向区政府和有关部门通报情况，并提出具体处理意见和建议。区应急指挥部对药械安全突发事件发生单位、发生地乡镇街道和各部门的整改工作进行监督，及时跟踪处理情况，撰写总体调查处理报告并上报区政府和上级单位。

区应急指挥部办公室应总结分析应急处置经验教训，提出改进应急处置工作建议，完成应急处置书面总结报告，报区政府备案，为今后妥善处置药械安全突发事件积累经验。

5.3　责任追究与奖励

对药械安全突发事件应急处置工作中有突出贡献的集体和个人，对有关乡镇街道、部门(单位)应给予表彰和奖励。对在药械安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职和推诿扯皮等行为的，依据有关法律法规追究有关单位及责任人的责任。

6　应急保障

　　6.1　队伍保障

　　区应急指挥部办公室根据应急处理工作需要，负责组织有关部门人员参加事件处理；负责协调、联系药械安全突发事件应急处置专家组，为指挥决策提供依据。

　　6.2　物资保障

区应急指挥部办公室应建立和完善开展应急工作所需物资、设施设备管理和维护机制，防止被盗用、挪用、流散和失效，物资缺失或报废后必须及时补充和更新；按照分级负责原则，应急体系建设和日常工作所需经费应列入财政预算，由财政部门负责安排，以保证事件应急处置工作的顺利开展。

6.3  信息保障

区应急指挥部负责建立高效快捷的应急指挥信息报告和指挥系统，并保证该系统的有效运行，确保有关信息畅通。各部门之间要建立药械安全信息共享系统，在可能或已发生药械安全突发事件时，除保密规定外，要及时相互通报有关情况、措施和对策。应急指挥部办公室承担药械安全突发事件相关信息收集、处理、分析等工作，确保信息24小时畅通。区委宣传部及时向社会发布食品安全事件信息，严格实行信息归口、统一对外发布的原则，媒体应当经区应急指挥部或办公室同意后发布信息。

6.4　技术保障　

药械安全突发事件的技术鉴定工作必须由有资质的检测和鉴定机构承担。当药械安全突发事件发生后，受区应急指挥部或区应急指挥部办公室的委托，相关的检测和鉴定机构立即采集样本，按有关标准和规定实施检查和鉴定，为药械安全突发事件定性提供科学依据。

7  附则

　　7.1 名词术语解释与说明

　　药品：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。

　　医疗器械：是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其他物品，包括所需要的软件；其用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用。其使用旨在达到下列预期目的：对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；妊娠控制。

　　药品不良反应：是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。

　　医疗器械不良事件：是指获准上市的医疗器械在正常使用情况下发生的，导致或者可能导致人体伤害的任何有害事件。

　　本预案有关数量的表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

7.2　预案解释　

本预案由兰州市西固区食品药品监督管理局负责解释。

7.3  预案生效时间　

本预案自印发之日起施行。